L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato via libera alla rimborsabilità di apixaban, anticoagulante orale (Eliquis di Bristol-Myers Squibb e Pfizer), nel trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp) e dell'embolia polmonare (Ep) e nella prevenzione delle recidive di Tvp ed Ep negli adulti. La decisione è stata pubblicata il 23 maggio 2015 sulla Gazzetta Ufficiale. Apixaban è un inibitore orale diretto del Fattore Xa: agisce prevenendo la produzione di fibrina e la formazione di trombi. Il farmaco è già approvato per la prevenzione dell'ictus cerebrale e dell'embolia sistemica nei pazienti con Fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione del tromboembolismo venoso (Tev) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva protesica dell'anca e del ginocchio. Due gli studi che, grazie a risultati positivi, hanno portato all'autorizzazione della nuova indicazione, il primo Amplify (Apixaban for the initial management of pulmonary embolism and deep venous thrombosis as first-line therapy) è un trial di non-inferiorità multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, che ha arruolato 5.395 pazienti con Tvp o Ep sintomatica, oggettivamente confermata, trattati per sei mesi (2.691 randomizzati ad apixaban e 2.704 alla terapia convenzionale costituita da enoxaparina e warfarin). Il secondo, Amplify-Ext (Apixaban after the initial management of pulmonary embolIsm and deep venous thrombosis with first-line therapy-Extended Treatment) è un trial di superiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, che ha coinvolto 2.486 pazienti, 842 randomizzati ad apixaban 2,5 mg b.i.d, 815 ad apixaban 5 mg b.i.d e 829 a placebo, con pregresso Tev, trattati per 6-12 mesi con terapia anticoagulante prima dell'arruolamento.
link fonte: Apixaban, nuove indicazioni rimborsabili Ssn
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